恒瑞集团董事长孙飘扬：建议加强防控重大疫情新药研发

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5月22日，两会召开，全国人大代表、江苏恒瑞集团董事长孙飘扬提出两个建议，即《关于加强重大疫情新药研发防控的建议》和《关于尽快建立药品数据保护和扩大保护对象的建议》。

孙飘扬建议，对于一些具有大规模流行高风险的病原体，国家应支持加强战略储备研究，提前安排，提前解决关键问题。如冠状病毒、多重耐药结核分枝杆菌、多重耐药肺炎、多重耐药鲍曼不动杆菌和多重耐药金黄色葡萄球菌。

建议的详情如下:

关于加强重大疫情新药研发的建议

第一，对于一些具有大规模流行高风险的病原体，国家支持加强战略储备研究，提前安排，提前解决关键问题。如冠状病毒、多重耐药结核分枝杆菌、多重耐药肺炎、多重耐药鲍曼不动杆菌和多重耐药金黄色葡萄球菌。

二、开放国家基金，支持企业开展传染病领域的基础研究，确保疫情爆发时尽快识别新病毒的能力，从而有针对性地开发药物。在探索新型冠状病毒疗法的过程中，我们发现了解其他冠状病毒以及蝙蝠体内抗sars病毒、mers病毒和冠状病毒的广谱抑制药物，可以帮助我们应对下一次可能爆发的冠状病毒。

三、国家支持建立疫情应对技术平台，掌握关键技术。

四、充分利用国家建立的相关病毒研究技术平台，鼓励和加强与企业的合作开展技术研究，促进成果转化。

五、疫情期间建立远程现场检查/验证系统和开展临床研究项目偏离管理规定。建议相关部门借鉴现有国际经验，建立以风险管理为导向的远程现场核查制度。阐明远程生产现场检查或临床数据验证的要点和风险考虑；对风险评估较低的品种实行有条件审批，加强上市后监管；针对流行期管理方案的偏差，如遗漏临床试验、超窗口、数据丢失等，提出了特殊时期的数据处理规则；建立危重药品临床研究项目咨询绿色通道，引导临床试验有序开展。

六、针对因疫情造成的药物临床试验延期或中止的情况，制定灵活多样的对策。建议国家及时采取相应措施，尽量减少疫情对危重药品临床试验的影响。相关医疗机构为受试者开放专门的就诊渠道，或采取电话或视频随访方式；鼓励gcp机构和道德审查采用远程办公，并举行网络道德会议。低风险地区可以全面恢复临床试验机构的正常工作。

七、建立“药品审批应急绿色通道”，具体适用于国家突发事件、重大传染病、公共卫生事件、药品和疫苗审批，加快抗疫情药品/疫苗审批，放宽准入门槛。为了监督药物/疫苗进入临床实践，我们应该优先考虑科学预测的有效性、必要的安全性和伦理性。批准具有必要临床结果的药物清单；当患者不能被招募时，有效性可以由非临床研究结果支持。

八、加强药品和疫苗知识产权保护，纳入“药品审批应急绿色通道”，延长专利期限。

九、重点疫区给予癌症等重大疾病药品和救灾物资同等分配治疗，重大疾病药品纳入国家应急药品储备目录。建议及时统计重点疫区癌症等重大疾病患者的药品需求，建立重点应急药品需求目录，纳入救灾物资物流配送体系，确保重点疫区癌症等重大疾病治疗药品的配送和供应，确保患者正常及时用药。从长远来看，建议筛选一批对治疗重大疾病(如癌症)有效且患者急需的药物，纳入国家应急储备体系，以更好地满足对应急药物的需求。

关于尽快建立药品数据保护和扩大保护对象的建议

《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》(国办发[2017]42号)明确要求推进药品创新和仿制药发展，完善药品检验数据保护制度。因此，2018年4月，原国家药品监督管理局发布了《药品检验数据保护实施办法(暂行)》草案，并公开征求全社会意见。目前，关于加强药品知识产权保护的专利法正在修订之中，而数据保护作为R&D新药企业的另一项重要保护措施，亟待出台。这一制度在美国、欧洲和日本已经实施了几十年，因此即使是由于某些特殊原因而无法获得专利的新药也可以获得另一种形式的保护，从而给创新药物企业以研发的动力，有力地推动了创新药物的研发。

在《药品检验数据保护实施办法(暂行)》草案中，对需要保护的药品种类限制过窄，使得一些需要进行复杂临床试验、研发投入巨大的药品无法得到充分保护。例如，《办法》第三条(保护对象)规定:药品检验数据保护是指国家药品监督管理部门根据申请人获得的检验数据，对获得上市许可的下列药品给予一定数据保护期的制度:(1)创新药品；(2)创新生物产品进行处理；(三)治疗罕见疾病的药物；(4)儿童特殊医学；(五)专利挑战成功药物。大量改良的新药不属于上述类别。然而，改良的新药(即2类药物)也需要完善的临床研究才能获准上市。根据《化学注册分类改革工作计划》，除已知活性成分的新适应症外，其他改良新药在获得批准前需要具备“明显的临床优势”，而新适应症需要更完整的临床试验。

药物试验数据保护的实质是保护在一定时期内为临床试验付出巨大时间和经济成本的企业，从而避免其他仿制药企业直接利用其数据申报搭便车行为。从这个概念来看，只要进行了人体临床试验，就应该受到保护。如前所述，改良的新药显然需要人体临床试验。没有这类新药的数据保护，改良新药的仿制药只需要用其临床试验数据来申报仿制，这显然对以前的研究者不公平。

因此，我们建议修改《药品检验数据保护实施办法(暂行)》，在保护对象中增加改良新药的保护，一般改良新药的数据保护期为3年，新适应症为4年。

来源：烟台新闻